¡Hola! Si está viendo este vídeo, significa que su médico ha determinado que se presentó una exacerbación de la gota. La gota es una enfermedad grave que puede causar hinchazón crónica, dolor y rigidez de las articulaciones. De hecho, es un tipo de artritis. Y aunque no sienta dolor, la gota sigue ahí. Si padece de gota, tiene demasiado ácido úrico en el cuerpo.

Esto significa que posiblemente se acumulen cristales de ácido úrico con forma de aguja en casi cualquier parte del cuerpo: en las articulaciones y los huesos, y hasta en órganos vitales como el corazón o los riñones. Estos cristales de ácido úrico, que a veces se llaman simplemente cristales, pueden formar bultos visibles e invisibles en todo el cuerpo, que pueden causar daños permanentes. Cuando se habla de gota, la mayoría de las personas piensa en brotes dolorosos. Pero eso no es todo. Cuando el brote desaparece, la gota no desaparece. Si su nivel de ácido úrico sigue siendo demasiado alto, a pesar del tratamiento, los cristales se seguirán acumulando y su gota puede exacerbarse. Los médicos denominan a esto “gota no controlada”. Entonces, ¿cómo sabe si la gota está fuera de control? Sencillo: sus medicamentos orales diarios para la gota ya no controlan la enfermedad como deberían. Primero, no logran que el nivel de ácido úrico alcance el mínimo necesario. Segundo, usted aún presenta síntomas como más de 1 brote en los últimos 12 meses, o tiene acumulación de cristales de ácido úrico debajo de la piel, llamados tofos. Es fácil determinar el nivel de ácido úrico. Su médico puede hacerle un análisis de sangre. Esto puede ayudar a su médico a determinar si la gota está fuera de control. Para disolver los cristales de ácido úrico, su nivel de ácido úrico debe ser inferior a 6 miligramos por decilitro. Esto se denomina “zona de disolución”. Cuanto más cerca esté de la zona de disolución, más rápido se disolverá la acumulación de cristales. El consumo diario de pastillas para la gota no garantiza que alcance la zona de disolución.

De hecho, eso solo ocurre aproximadamente la mitad de las veces, dependiendo del medicamento. Si su nivel es superior a 6 miligramos por decilitro, se encuentra en la “zona de acumulación”, lo cual significa que los cristales no se disuelven, sino que continúan acumulándose. ¿Está considerando todas sus opciones?

KRYSTEXXA es un tratamiento indicado para personas que han tomado medicamentos orales para la gota, como alopurinol o febuxostat, en las dosis máximas médicamente apropiadas, pero presentaron exacerbación de la gota. KRYSTEXXA no se debe usar en personas con exceso de ácido úrico que no presenten síntomas de gota. Reacciones alérgicas graves podrían ocurrir en algunos pacientes que reciben KRYSTEXXA. Estas reacciones alérgicas pueden ser potencialmente mortales y suelen producirse dentro de las 2 horas posteriores a la infusión. No se ha estudiado la eficacia de KRYSTEXXA en la reversión del daño a los riñones, al corazón o a otros órganos, huesos o articulaciones del cuerpo. Los medicamentos orales para la gota pueden tardar más de 2 años en disolver hasta una pequeña cantidad de cristales acumulados, del tamaño de una canica. Sin embargo, con KRYSTEXXA, podría eliminar años de acumulación de gota en cuestión de meses.

¿En qué se diferencia KRYSTEXXA? KRYSTEXXA transforma el ácido úrico en una sustancia soluble en agua que el cuerpo puede eliminar fácilmente a través de la orina. Esto reduce su nivel de ácido úrico, permitiendo así la disolución de la acumulación de cristales. Si corresponde, su médico podría recetarle KRYSTEXXA junto con un medicamento llamado metotrexato. En un estudio clínico, 7 de cada 10 pacientes que recibieron KRYSTEXXA con metotrexato lograron que su nivel de ácido úrico alcanzara la zona de disolución y se mantuviera durante la mayor parte del tiempo del tratamiento. De hecho, todos los pacientes que respondieron a KRYSTEXXA pudieron alcanzar la zona de disolución dentro de las 24 horas siguientes a su primer tratamiento. Sin embargo, aunque alcanzaron la zona de disolución de inmediato, la administración de KRYSTEXXA durante al menos 6 meses fue lo que mantuvo este nivel. Y aunque la acumulación de cristales se desarrolló durante varios años a medida que la gota empeoraba sin control, KRYSTEXXA ayudó a estos pacientes a disolver dicha acumulación en cuestión de meses. En un estudio clínico, más de la mitad de las personas que recibieron KRYSTEXXA con metotrexato experimentaron la eliminación completa de al menos 1 bulto de acumulación de ácido úrico, o tofo, después de 12 meses. Y no se formaron bultos nuevos durante el tratamiento. Pero, ¿qué ocurre con la acumulación de cristales que no es perceptible en el exterior del cuerpo? KRYSTEXXA puede disolver tanto los cristales de ácido úrico visibles como los invisibles, por lo que incluso puede disolver la acumulación de cristales que no se puede ver.

Antes de su primer tratamiento, es posible que su médico realice un análisis de sangre para comprobar el nivel inicial de ácido úrico. Se volverá a analizar el nivel uno o dos días antes de cada tratamiento con KRYSTEXXA. El monitoreo de los niveles de ácido úrico le ayuda a usted y a su médico a verificar si KRYSTEXXA le está funcionando y a predecir el riesgo de que sufra una reacción a la infusión. Funciona de la siguiente manera: Si durante el tratamiento con KRYSTEXXA el nivel de ácido úrico se encuentra en la zona de disolución, esto significa que KRYSTEXXA está funcionando y disolviendo la acumulación de cristales para que su cuerpo pueda eliminarlos. Si el nivel de ácido úrico aumenta hasta la zona de acumulación durante el tratamiento con KRYSTEXXA (por encima de 6 miligramos por decilitro), su cuerpo está luchando contra KRYSTEXXA. Cuando esto sucede, KRYSTEXXA deja de funcionar y aumenta el riesgo de una reacción a la infusión. Para evitar una reacción adversa, es posible que su médico le indique que suspenda el tratamiento. En un estudio clínico, unos pocos pacientes presentaron una reacción grave a la infusión, denominada anafilaxia.

Estas reacciones se resolvieron mediante la suspensión o reducción de la dosis de KRYSTEXXA, y la mayoría de estas se trató con medicamentos comunes como Benadryl®. Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes que recibieron KRYSTEXXA junto con metotrexato fueron brotes de gota, dolor articular, enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), náuseas y fatiga. KRYSTEXXA, al igual que otros medicamentos que reducen el ácido úrico, puede provocar brotes de gota al inicio del tratamiento. Eso se debe a que cualquier aumento o reducción rápido del nivel de ácido úrico puede desencadenar un brote. Es por eso que a veces se produce un brote después de comer ciertos alimentos o de deshidratarse durante un viaje. Debido a que KRYSTEXXA reduce sus niveles de ácido úrico, algunos pacientes experimentan un aumento de los brotes al inicio del tratamiento. Estos brotes pueden ser una señal de que KRYSTEXXA está funcionando. Su médico puede recetarle medicamentos para tratar este tipo de brotes, y en los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes tratados con KRYSTEXXA experimentaron menos brotes a medida que continuaba el tratamiento. Hola Paul, ¿quiere contarnos un poco sobre su experiencia con KRYSTEXXA? Paul: Claro. Sabe, (había escuchado que KRYSTEXXA podría causar más brotes al principio, pero he estado luchando con eso todos estos años, sin que el problema se resuelva realmente, por lo que si tengo que soportar [los brotes] durante un tiempo, sé que es porque [estamos] abordando el problema. Estoy totalmente a favor. KRYSTEXXA ingresa directamente en el torrente sanguíneo a través de una aguja que se coloca en el brazo. Esto se llama tratamiento intravenoso. Recibirá KRYSTEXXA cada 2 semanas y el tratamiento en sí dura aproximadamente 2 horas. Mientras recibe KRYSTEXXA, puede leer, usar su computadora portátil, dormir una siesta o ver una película. “Recibí la aprobación para el medicamento intravenoso y me asustó”. No dejaba de esperar a que pasara algo, pero después de la tercera infusión, me sentí lo suficientemente cómoda como para ir y que se convirtiera en una rutina. KRYSTEXXA no es un medicamento que se recibirá por el resto de la vida. Es un tratamiento de corto plazo que le puede ayudar a recuperar el control de la gota. Queremos asegurarnos de que se sienta apoyado durante todo el tratamiento con KRYSTEXXA. Es en este punto donde interviene el enlace de acceso al paciente. Ella es Jill, un enlace de acceso al paciente.

¡Hola! Estoy disponible para ayudarle durante toda su experiencia con KRYSTEXXA. Quiero asegurarme de que obtenga respuestas a sus preguntas y se sienta apoyado en cada paso del proceso. También puedo ponerle en contacto con nuestro Programa de mentoría entre Pares, un grupo de pacientes reales que pueden contarle sobre sus experiencias con KRYSTEXXA. Como ve, están encantados de conocerle. Cuando se trata de la gota que está fuera de control, puede empeorar cuanto más tiempo espere. KRYSTEXXA le puede ayudar a eliminar la acumulación de cristales, permitiéndole alcanzar rápidamente la zona de disolución. No dude en volver a ver este vídeo y compartirlo con sus amigos o familiares. Cuando empiece el tratamiento con KRYSTEXXA, está un paso más cerca de recuperar el control de la gota y de su vida diaria.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre KRYSTEXXA?

Reacciones alérgicas graves pueden ocurrir en algunos pacientes que reciben KRYSTEXXA. Estas reacciones alérgicas pueden poner en peligro la vida y generalmente ocurren dentro de las 2 horas siguientes a la infusión.

KRYSTEXXA se debe administrar por un médico o enfermero en un centro de atención médica donde se puedan tratar reacciones alérgicas graves. Su médico o enfermero debe examinarlo para detectar cualquier signo de una reacción alérgica grave durante y después de su tratamiento con KRYSTEXXA.

Informe a su médico o enfermero de inmediato si tiene alguno de estos síntomas durante o después de su tratamiento con KRYSTEXXA:

• sibilancias, falta de aire, tos, opresión en el pecho, dolor en el pecho o dificultad para respirar
• mareos, desmayos, latidos cardíacos rápidos o débiles o sensación de nerviosismo
• enrojecimiento de la cara, picazón, urticaria o sensación de calor
• hinchazón de la garganta o la lengua, opresión en la garganta, voz ronca o dificultad para tragar

¿Quién no debe recibir KRYSTEXXA?

No debe recibir KRYSTEXXA si:

• tiene un problema sanguíneo raro llamado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o favismo. Es posible que su médico le realice una prueba de G6PD antes de recibir tratamiento con KRYSTEXXA.
• ha tenido una reacción alérgica grave a KRYSTEXXA o a alguno de sus ingredientes. Consulte el final de la Guía del medicamento para obtener una lista completa de los ingredientes de KRYSTEXXA.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de comenzar el tratamiento con KRYSTEXXA?

Antes de recibir KRYSTEXXA, informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluso si: 

• alguna vez ha tenido problemas cardíacos o presión arterial alta.
• está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si KRYSTEXXA dañará al feto. Hable con su médico si está embarazada o planea quedar embarazada.
• está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si KRYSTEXXA pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si recibirá KRYSTEXXA o amamantará.

Informe a su médico de todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con y sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. No tome ningún otro medicamento para reducir el ácido úrico, como alopurinol, febuxostat (Uloric) o probenecid, mientras recibe KRYSTEXXA.

Se recomienda administrar KRYSTEXXA junto con otro medicamento recetado llamado metotrexato. KRYSTEXXA también puede utilizarse solo. Usted y su médico decidirán el tratamiento adecuado para usted.

Antes de su tratamiento con KRYSTEXXA, su médico puede recetarle medicamentos para ayudar a reducir el riesgo de sufrir brotes de gota o una reacción alérgica. Tome estos medicamentos según las indicaciones de su médico o enfermero. Su médico también analizará sus niveles de ácido úrico antes de cada tratamiento para controlar su respuesta a KRYSTEXXA.

Los brotes de gota pueden aumentar en los primeros 3 meses después de comenzar a recibir KRYSTEXXA. Es importante entender que esto sucede porque KRYSTEXXA está descomponiendo el ácido úrico en su cuerpo. No deje de recibir KRYSTEXXA incluso si tiene un brote, ya que la cantidad de brotes disminuirá después de 3 meses de tratamiento. Su médico puede recetarle otros medicamentos para ayudar a reducir los brotes de gota durante los primeros meses después de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de KRYSTEXXA?

En los ensayos clínicos de KRYSTEXXA:

Los efectos secundarios más frecuentes de KRYSTEXXA cuando se administró en combinación con metotrexato fueron brotes de gota, dolor articular, enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), náuseas y fatiga. 

Los efectos secundarios más frecuentes de KRYSTEXXA fueron brotes de gota y reacciones alérgicas (incluso reacciones a la infusión). Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre KRYSTEXXA?”, náuseas, moretones, dolor de garganta, estreñimiento, dolor en el pecho, enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y vómitos. 

Esta no es una lista completa de todos los posibles efectos secundarios. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

Le recomendamos que informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Para obtener información de seguridad importante adicional, consulte la Guía del medicamento y la Información de prescripción completa, incluida la Advertencia en recuadro en KRYSTEXXA.com/PI, y hable con su médico.

USO

KRYSTEXXA® (pegloticasa) es un medicamento de venta con receta que se usa en adultos para ayudar a reducir los signos y síntomas de la gota que no se controlan con otros tratamientos.

KRYSTEXXA no está indicado para el tratamiento en personas con altos niveles de ácido úrico en sus organismos que no presentan síntomas (hiperuricemia asintomática).